Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие документы должны быть в аптеке которые может потребовать росздравнадзор при проверке». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Нормативные правовые акты должны быть актуальными на момент проведения проверки, среди них не должно быть документов в недействующей редакции или утративших юридическую силу.
Подробнее рассмотрим лицензионный контроль и Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
В рамках лицензионного контроля Административный регламент утвержден Приказом 585н. В рамках Федерального государственного надзора Административные регламенты утверждены Приказами Минздрава России от 26.12.2016 №998н и №999н (вступили в силу 31 марта 2017 года).
Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720
Базовые требования к проверкам и порядок их проведения сформулированы в Федеральном законе № 294 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
И не потому, что нарушений не было. Проверяющих из Росздравнадзора попросту не пустили для осуществления проверки на свою территорию должностные лица аптеки. Правомерны ли подобные действия? Можно ли другим аптекам перенять опыт у коллег, чтобы не допустить таким способом в отношении себя проведения контрольных мероприятий?
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. Стоит обратить внимание на важный момент, касающийся федерального государственного надзора и вступающий в силу с 2018 года: в соответствии с Постановлением Правительства № 1043 должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
- Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
- Поступление жалоб на медицинское учреждение.
- Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.
Поскольку Приказ 585н утверждает именно Административный регламент в рамках проведения лицензионного контроля, рассмотрим подробнее его, а именно: как и когда проводятся проверки в отношении аптечных организаций, как оформляются результаты проверок и какие меры принимаются по окончании их проведения.
В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.
Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
Проверочный лист Росздравнадзора представляет собой анкету с вопросами, которые должны быть заданы ответственному лицу организации. В поле ответов «да» или «нет» отметки проставляет инспектор после того, как поймет, насколько реальное положение дел соответствует требованиям нормативных актов и регламентов.
Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок. Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.
При проведении проверок соблюдения медучреждениями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Росздравнадзор рассматривает документы и материалы, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований и проводит оценку соблюдения соответствующих требований.
Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.
Также в пункте 5 Положения о госконтроле указано, что при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований различными органами государственного контроля.
Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.
При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Проверка требований, предъявляемых к персоналу аптеки
Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.
ПОМИМО РОСЗДРАВНАДЗОРА И РОСПОТРЕБНАДЗОРА АПТЕКУ МОГУТ ПРОВЕРИТЬ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА, ГОСПОЖНАДЗОР, НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, ТРУДОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, СОТРУДНИКИ МВД И ПРОКУРАТУРЫ.
Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица.
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Основные правила выдачи лицензий
Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:
- Учреждений здравоохранения.
- Аптек.
- Субъектов оптовой реализации медикаментов.
- Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.
Федеральный закон №61 устанавливает понятие государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества.
Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г.
Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г.
Одним из ключевых полномочий Росздравнадзора в сфере медицинской деятельности является осуществление государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению (далее — госконтроль качества).
В соответствии со ст. 9 данного Закона периодичность плановых проверок медицинских организаций может составлять два и более раза в 3 года.
Согласно Приказу 998н предметом государственного надзора является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению, уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Зонирование помещений при выполнении отдельных видов медицинской деятельности должно соответствовать санитарным нормам и разграничивать потоки пациентов с различной степенью эпидемиологической значимости, движения стерильных и нестерильных изделий медицинского назначения.
В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?
Среди таких документов могут быть, например, договора поставки лекарственных средств или медицинских изделий, договора о клинических исследованиях, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.
Актом проверки подтверждается, что проверка начата 17.01.2018. Росздравнадзор обязан был до начала проведения проверки, то есть до 17.01.2018, за три рабочих дня ознакомить аптеку с приказом о ее проведении. Однако контролеры данное требование не выполнили: приказ о проведении проверки получен аптекой только 22.01.2018.
В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки.
Судами установлено, что приказ о проведении проверки получен аптекой по почте 22.01.2018. В этот день руководителем аптеки была выдана доверенность от 22.01.2018 ее работнику с правом на участие в проверке и получение на месте осуществления деятельности копии приказа о проведении проверки.
Предстоит проверка аптеки: что делать?
Проверять аптеки могут разные организации, но в первую очередь это делает Росздравнадзор и Роспотребнадзор.
Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной.
Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.
Объектом данного административного правонарушения является порядок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении отдельных видов предпринимательской деятельности.
Данный нормативно-правовой акт устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении указанных полномочий.